注射用水纯化水解决方案

一、注射用水系统简介

注射用水指符合《中国药典》注射用水项下规定的水。注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。为了有效控制微生物污染且同时控制细菌内毒素的水平，纯化水、注射用水系统的设计和制造出现了两大特点：一是在系统中越来越多地采用消毒/灭菌设施；二是管路分配系统从传统的送水管路演变为循环管路。
注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染。贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的贮存可采用80℃以上保温、70℃以上保温循环或4℃以下存放。

二、注射用水系统分配
注射用水系统的预处理设备所用的管道一般采用ABS工程塑料，也采用PVC、PPR或其他合适材料的。但纯化水及注射用水的分配系统应采用与化学消毒、巴氏消毒、热力灭菌等相应的管道材料，如PVDF、ABS、PPR等，最好采用不锈钢，尤以316L型号为最佳。不锈钢是总称，严格而言分为不锈钢及耐酸钢两种。不锈钢是耐大气、蒸汽和水等弱介质腐蚀的钢，但并不耐酸、碱、盐等化学侵蚀性介质腐蚀的钢，并具有不锈性。注射用水制备系统制得的纯化水和注射用水必须严格按着》2020年版《中国药典》进行分配，所以在注射用水的分配中要本着科学严谨的方法进行。

三、注射用水系统特点：
我公司根据2020年版《中国药典》对注射用水制备系统的要求，以及中国制药行业和全国各地水质情况自主研发、生产的注射用水制备系统具出水水质稳定，性价比高优势，并且可以根据客户要求定制注射用水制备系统，达到GMP认证要求。
注射用水制备系统注射用水系统结构：降膜蒸发，螺旋分离，内置式预热，双管板结构，最大限度的减少死水
注射用水制备系统注射用水系统材料：换热管全部为无缝列管，无锻打件
注射用水制备系统注射用水系统加工：自动氩弧焊，蒸馏塔整体酸洗钝化
注射用水制备系统注射用水系统测试：气密性试压
注射用水制备系统注射用水系统控制：我公司根据多年的经验开发了注射用水制备系统自动化控制系统，采用全自动化控制设备自动运行、清洗、在线检测等

四、注射用水系统包括以下设备：

1. 板式换热器：板式换热器（Plate Type Heat Exchanger）是由一系列具有一定波纹形状的金属片叠装而成的一种新型高效换热器。

2. 纯蒸汽发生器：纯蒸汽发生器是以去离子水（蒸馏水）为原料，热源采用锅炉蒸汽或电加热，产生无热原的纯蒸汽，用来消毒管路、贮罐以及各类灭菌设备。
3. 电多效蒸馏水机：电多效蒸馏水机，是用电能生产蒸馏水的专用设备，生产的蒸馏水符合《中华人民共和国药典》（2005版）中“注射用水”的规定，还能够引出纯蒸汽进行灭菌消毒，是没有蒸汽锅炉的制药厂、医院、生化科研等部门最理想的蒸馏水和纯蒸汽生产设备。
4. 多效蒸馏水机：多效蒸馏水机又分为S型蒸馏水机和F型蒸馏水机
注：《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》。是由国家药典委员会（原名卫生部药典委员会成立于1950年），根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准。《中华人民共和国药典》2012年7月5日，卫生部发布公告（2012年第12号），明确《中华人民共和国药典》2020年版第一增补本自2012年10月1日起施行。目前，《中华人民共和国药典》2020年版第一增补本（以下简称《增补本》）已由国家药典委员会编制完成，由中国医药科技出版社独家出版发行。