2025版中国药典已正式发布，《0261制药用水》较2020版有了部分修改，修订内容主要强调了纯化水、注射用水监测相关的内容，同时增加了纯化水、注射用水可能引入的元素杂质控制内容。2025版中国药典纯化水、注射用水如电导率符合规定，可简化部分检测内容，具体修订内容如下：

一、纯化水

2020版：

解读：增加元素杂质控制内容，可参考元素杂质通则（通则0862）和ICH的要求来评估和控制药品中元素杂质。增加微生物控制和监测内容，采用药用水微生物监测和控制指导原则（指导原则9209）进行微生物监测。

二、注射用水

2020版：

2025版：

解读：增加元素杂质控制内容，增加微生物/细菌内毒素控制和监测内容。

三、微生物监测

2025版：

解读：可根据监测数据适当调整微生物检验样品量，强调了设置适当的警戒限度和纠偏限度，以监测微生物趋势。

四、纯化水电导率测定

2025版：

解读：纯化水如电导率符合规定，可不再进行酸碱度、重金属、硝酸盐、亚硝酸盐和氨检查，简化了部分检测内容。

五、制药用水电导率测定

2025版本：

解读：制药用水如电导率符合规定，可不再进行硝酸盐、亚硝酸盐和氨检查，简化了部分检测内容。